KISI-KISI UUK MID SEMESTER KELAS XI FARMASI

Pengertian :

Dalam peraturan tersebut terdapat beberapa pengertian yang berkait dengan pendaftaran obat, antara lain :

·         Obat jadi : adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.

·         Obat jadi baru : adalah obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.

·         Obat jadi sejenis adalah obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah terdaftar.

·         Obat jadi kontrak adalah obat jadi yang pembuatannya                     dilimpahkan kepada industri farmasi lain.

·         Obat jadi impor adalah obat jadi hasil produksi industri                 farmasi luar negeri.

Kriteria :

          Obat jadi yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1.        Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

2.        Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.

3.        Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

4.        Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

5.        Kriteria lain adalah :

·      Khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.

·      Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

 

Persyaratan 

1).   Obat Jadi Produk Dalam Negeri

§   Hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin sekurang-kurangnya izin prinsip.

§   Wajib memenuhi CPOB.

§   Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh        petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah                         dilakukan pemeriksaan setempat pada industri                         yang bersangkutan.

       2)    Obat Jadi Kontrak

§   Hanya dilakukan oleh pemberi kontrak dengan            melampirkan dokumen kontrak.

§   Pemberi kontrak adalah industri farmasi atau badan lain.

§   Pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi, sekurang-kurangnya memiliki satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi CPOB.

§   Industri pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak.

§   Penerima kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB untuk sediaan yang telah dikontrakkan.

       3)    Obat Jadi Impor

§   Diutamakan untuk obat program kesehatan  asyarakat dan registrasinya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri atau pedagang besar yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri.

§   Industri farmasi dalam negeri dimaksud harus menunjukkan bukti perimbangan kegiatan impor dan ekspor yang dilakukan.

§   Industri farmasi di luar negeri harus memenuhi persyaratan CPOB.

§   Pemenuhan persyaratan CPOB tersebut harus  dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang. tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.

       4).   Obat Jadi Khusus Ekspor

§   Khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri          farmasi.

§   Harus memenuhi kriteria-kriteria kecuali disertai dengan persetujuan tertulis dari negara tujuan.

       5)    Obat Jadi yang Dilindungi Paten

§   Hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri      pemegang hak paten atau industri farmasi lain atau PBF yang ditunjuk oleh pemilik paten. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.  

§   Hanya boleh dilakukan apabila telah memenuhi ketentuan paten yang berlaku di Indonesia.

 

C.  Kosmetika Dan Alat Kesehatan

 

Pertimbangan

Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.

 

Kriteria dan Persyaratan

1.        Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat izin.

2.        Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh :

§  Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat izin.

§  Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat izin.

3.        Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri.

4.        Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri.

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

·           Khasiat dan Keamanan

Untuk Alat Kesehatan

Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

Untuk Kosmetika

Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk bahan, zat pengawet dan tabir surya yang diizinkan dengan pembatasan, menggunakan zat warna yang diizinkan sesuai dengan daerah penggunaannya.

Untuk PKRT

Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan.

·           Mutu

Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan, kosmetika dan PKRT.

·           Penandaan

Untuk Alat Kesehatan Dan Kosmetika

Penandaan yang berisi informasi yang cukup, yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan.

Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Penandaan yang berisi informasi yang cukup, yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan.

 

D.   Makanan Dan Minuman

 

Pertimbangan

Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar.

Wajib Daftar

Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel.

 

A.      Narkotika

 

Pendahuluan

Sebagaimana kita ketahui, narkotika di satu sisi merupakan obat atau bahan yang bermanfaat di bidang pengobatan atau pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan, tetapi disisi lain sangat merugikan apabila dipergunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat dan seksama misalnya ketergantungan obat.

Juga menanam, menyimpan, mengimpor, memproduksi, mengedarkan dan menggunakan narkotika tanpa pengendalian dan tanpa mengindahkan peraturan perundang-undangan yang berlaku adalah suatu kejahatan karena sangat merugikan dan menimbulkan bahaya yang sangat besar. Kejahatan narkotika saat ini telah bersifat transnasional / internasional yang dilakukan dengan menggunakan modus operandi tinggi dan teknologi canggih, oleh karena itu, UU No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika sudah tidak sesuai lagi, maka perlu dibuat UU baru tentang Narkotika, yaitu UU no. 22 th 1997.

Pengertian

Beberapa istilah penting yang perlu diketahui dalam UU   RI No. 22 Th 1997 antara lain :

1.        Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan.

2.        Peredaran gelap narkotika adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara tanpa hak dan melawan hukum  yang ditetapkan sebagai tindak pidana narkotika.

3.        Pecandu adalah orang yang menggunakan atau menyalahgunakan narkotika dan dalam keadaan ketergantungan pada narkotika, baik secara fisik maupun psikis.

4.        Ketergantungan narkotika adalah gejala dorongan untuk menggunakan narkotika secara terus menerus, toleransi dan gejala putus narkotika apabila  penggunaan dihentikan.

5.        Penyalahguna adalah orang yang menggunakan narkotika tanpa sepengetahuan dan pengawasan dokter.

6.        Rehabilitasi medis adalah suatu proses kegiatan pengobatan secara terpadu untuk membebaskan pecandu dari ketergantungan narkotika.

Pengaturan

1.    Pengaturan narkotika bertujuan untuk  :

·       Menjamin ketersediaan narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan / atau pengembangan ilmu pengetahuan.

·       Mencegah terjadinya penyalahgunaan narkotika dan

·       Memberantas peredaran gelap narkotika.

2.        Narkotika hanya dapat dipergunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan / atau pengembangan ilmu pengetahuan.

3.        Narkotika golongan I hanya dapat digunakan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan dilarang digunakan untuk kepentingan lainnya.

Penggolongan

          Berdasarkan UU RI No. 22 Th 1997, narkotika dibagi  atas 3  golongan :

1.    Golongan I

Golongan I adalah narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan.

Contoh terdiri dari 26 macam, antara lain :

a.    Tanaman Papaver somniferum L dan semua bagian-bagiannya termasuk buah dan jeraminya, kecuali bijinya.

b.    Opium mentah, yaitu getah yang membeku sendiri, diperoleh dari buah tanaman Papaver somniferum L yang hanya mengalami pengolahan sekedar untuk pembungkus dan pengangkutan tanpa memperhatikan kadar morfinnya.

c.    Opium masak terdiri dari  :

·      candu, hasil yang diperoleh dari opium mentah melalui suatu rentetan pengolahan khususnya dengan pelarutan, pemanasan dan peragian dengan atau tanpa penambahan bahan-bahan lain, dengan maksud mengubahnya menjadi suatu ekstrak yang cocok untuk pemadatan.

·      Jicing, sisa – sisa candu setelah dihisap, tanpa memperhatikan apakah candu itu dicampur dengan daun atau bahan lain.

·      Jicingko, hasil yang diperoleh dari pengolahan jicing.

d.   Tanaman koka  seperti Erythroxylon coca, semua tanaman dari genus Erythroxylon dari keluarga Erythroxylaceae termasuk buah dan bijinya.

e.    Daun koka, daun yang belum atau sudah dikeringkan atau dalam bentuk serbuk dari semua tanaman genus Erythroxlyon dari keluarga Erythroxylaceae yang menghasilan kokain secara langsung atau melalui perubahan kimia.

f.     Kokain mentah, semua hasil-hasil yang diperoleh dari daun koka yang dapat diolah secara langsung untuk mendapatkan kokaina.

g.    Kokaina, metil ester-I-bensoil ekgonina.

h.    Tanaman ganja (Cannabis indica), semua tanaman genus cannabis dan semua bagian dari tanaman termasuk biji, buah, jerami, hasil olahan tanaman ganja atau bagian tanaman ganja termasuk damar ganja dan hashis.

i.      Tetrahydrocannabinol, dan semua isomer serta semua bentuk stereo kimianya.

j.      Delta 9 tetrahidrocannabinol dan semua bentuk stereo      kimianya.

k.    Asetorfina

l.      Etorfina

m.  Heroina

n.    Tiofentanil

2.    Golongan II

Golongan II adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan / atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan.

Contoh terdiri dari 87 macam, antara lain :

a.    Alfasetilmetadol b.    Difenoksilat c.    Dihidromorfina d.   Ekgonina e.    Fentanil f.     Metadona

g.    Morfina h.    Opium i.      Petidina j.      Tebaina k.   Tebakon

3.      Golongan III

Golongan III adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan.

Contoh antara lain terdiri dari :

a.    Asetildihidrokodeina b.    Dekstropropoksifena c.    Dihidrokodeina d.   Etilmorfina e.    Kodeina

f.     Nikodikodina g.    Nikokodina h.    Norkodeina i.      Polkodina j.      Propiram